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법정 명령을 통해 화이자의 충격적인 비밀 문서가 공개되었다. 이제서야 대중에게 공개되기 시작한 이 문서는 그 동안 "백신"에 기만당해 왔던 모든 이들에게 공분을 일으키고 있다. 이 문서는 COVID-19 백신 뿐만 아니라 시중에 유통되는 모든 백신의 잠재적 암시까지 '백신의 치명적 실체'를 입증하는 명백한 문서로 전 세계 모든 이들이 반드시 확인해야 할 사안이다.
"투명성 문서를 위한 공중 보건 및 의료 전문가들 (Public Health and Medical Professionals For Transparency Documents)"은 공중 보건 전문가, 의료인, 과학자 및 언론인들로 구성된 이 비영리 단체로서, FDA가 COVID-19 백신을 허가하는 데 의존하는 데이터를 확보하고 대중에게 배포하여 백신의 투명성을 알리기 위해 조직된 단체이다. 즉 백신의 불의에 저항하는 전 세계 수많은 전문가 연합 단체 중 하나이다.
이 단체는 올해 화이자(Pfizer)의 "코로나 백신 부작용"에 대한 문서 공개를 촉구하며 FDA를 고소했고, 판사는 과감히 화이자 측에 문서 공개를 명령했다.
그 후, PHMPT는 공식 웹사이트 메인에 다음과 같이 게재했다.
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"화이자 백신이 16세 이상에 대해 승인된 지 4일 후, 우리는 화이자의 COVID-19 백신 생물학적 제품 파일에 있는 모든 데이터에 대해 FDA에 정보자유법(FOIA) 요청서를 제출했으며, 그들이 데이터를 공개하지 않은 것을 사유로 FDA를 고소했습니다.
법원 및 FDA가 공개 제출한 화이자 법정 문서 확인을 위해 아래의 링크를 클릭하십시오.”
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화이자는 지난 55년 간 백신 부작용에 관한 보고를 은폐하기 위해 고군분투해 왔다. 이번 팬데믹을 기점으로 백신의 진정성에 의문을 품기 시작한 대량의 인구가 가하는 압박에 처음으로 강한 공개적 노출을 강요당한 것이다.
화이자가 공개한 이번 문서에 포함된 방대한 의학적 상태 목록 (부작용 증상)은, COVID-19 백신 접종 후 보고된 특별 이상 증상들을 열거한다.
● 문서에 포함된 [표 7]은 화이자 COVID-19 백신 출시 첫 3개월 동안 보고된 사례를 열거한다.
- 백신 출시 첫 3개월 동안 발생한 1,223명의 사망자와
- 백신 출시 첫 3개월 동안 보고된 42,086건의 부작용 사례
- 부작용 사례의 모든 의학적 상태들을 열거한다.
이는 백신 접종 프로그램을 완전히 중단시키기에 충분한 수치였음에도 불구하고 그들은 은폐에 집중하며 접종을 강행했다. (3개월 동안 보고된 42,086건은 지금까지 공식적으로 보고된 총 139,888건의 부작용 사례의 요약 버전과도 같다)
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AESIs
범주
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시판 후(Post-Marketing) 사례 평가
(2020년 12월 1일 승인 후부터
2021년 2월 28일까지의 누적)
보고 기간 동안의 총 사례 수(N=42086)
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아나필락시스 반응
검색 기준: 아나필락시스 반응 SMQ(Narrow and Broad; 상세 범위와 확장 범위, 알고리즘이 적용된)
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영국에서 규정 174에 따라 비상 공급에 대한 첫 번째 임시 승인(2020년 12월 1일) 이후 2021년 2월 28일까지, MedDRA 알고리즘을 적용하여 아나필락시스 반응
SMQ(Narrow and Broad; 상세 범위 용어와 확장 범위 용어)의 검색 기준으로 잠재적으로 관련된 사례 1833건을 찾았다. 이러한 사례는 아래 표에 표시된 대로 Brighton Collaboration(BC)의 정의 및 진단 확실성 수준에 따라 개별적으로 검토 및 평가되었다.
Level 1은 아나필락시스의 진단 확실성이 가장 높은 증례를 나타내는 반면, 진단 확실성은 레벨 3이 가장 낮다. 레벨 4는 "사례의 정의를 충족시키기에 불충분한 증거로 보고된 아나필락시스 사례"로 정의되고 레벨 5는 과민증의 사례가 아닌 경우로 정의된다.
BC 레벨 1 - 4를 충족하는 아나필락시 반응의 경우 SMQ(상세 범위 용어와 확장 범위 용어) 검색 전략에서, 1002건(검색된 잠재적으로 관련된 사례의 54.0%), 2958건의 잠재적으로 관련된 사례가 있었다.
• 발병 국가: 영국(261), 미국(184), 멕시코(99), 이탈리아(82), 독일(67), 스페인(38), 프랑스(36), 포르투갈(22), 덴마크(20), 핀란드, 그리스(각 19), 스웨덴(17), 체코, 네덜란드(각 16), 벨기에, 아일랜드(각 13), 폴란드(12), 오스트리아(11); 나머지 57건은 15개국에서 발생했다;
• 관련 사건 심각도:
심각(2341), 심각하지 않음(617);
• 성별: 여성(876), 남성(106), 불명(20);
연령(n=961)은 16세에서 98세 사이
(평균 = 54.8세, 중앙값 = 42.5세);
• 관련 사례 결과: 치명적(9), 해결/해결됨(1922), 해결되지 않음(229), 후유증으로 해결됨(48), 알 수 없음(754);
• 가장 자주 보고된 관련 PTs(≥2%), 아나필락시 반응 SMQ(상세 범위 용어와 확장 범위 용어) 검색 전략: 아나필락시스 반응(435), 호흡곤란(356), 발진(190), 가려움증(175), 홍반(159), 두드러기(133), 기침(115), 호흡곤란(97), 인후 압박감(97), 혀 부어오름(93), 아나필락시스 쇼크(80), 저혈압(72), 흉부 불쾌감(71), 얼굴 부종(70), 인두 부종(68) 및 입술 부종(64).
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심혈관 AESIs
검색 기준: PTs 급성 심근경색, 부정맥, 심부전, 심부전 급성, 심장성 쇼크, 관상동맥 질환, 심근경색, 체위 기립성 빈맥 증후군, 스트레스성 심근증, 빈맥증
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• 사례 수: 1403 (총 PM 데이터 세트의 3.3%), 그 중 의학적 확인(341), 비의학적 확인(1162);
• 발병 국가: 영국(268), 미국(233), 멕시코(196), 이탈리아(141), 프랑스(128), 독일(102), 스페인(46), 그리스(45), 포르투갈(37), 스웨덴(20), 아일랜드(17), 폴란드(16), 이스라엘(13), 오스트리아, 루마니아, 핀란드(각 12), 네덜란드(11), 벨기에 및 노르웨이(각 10), 체코(9), 헝가리 및 캐나다(각 8), 크로아티아 및 덴마크(각 7), 아이슬란드(5); 나머지 30건은 다른 13개국에서 발생했다;
• 피험자의 성별:
여성(1076), 남성(291) 및 미상(36);
• 피험자 연령 그룹(n = 1346명): 성인(1078), 노인(266), 아이(1), 청소년(1)
• 관련 사례 심각도: 중대한 사건으로 보고된 관련 사례는 총 1441건 - 그 중 심각(946), 심각하지 않은(495)
• 보고된 관련 PTs: 빈맥(1098), 부정맥(102), 심근경색증(89), 심부전(80), 급성심근경색(41), 급성심부전(11), 심인성 쇼크 및 체위 기립성 빈맥 증후군(각 7) 및 관상동맥 질환(6);
• 관련 사례의 발병 잠복기(n = 1209): <24시간~21일 사이의 범위, 중앙값은 <24시간;
• 관련 사례 결과: 치명적(136), 해결/해결됨(767), 후유증으로 해결됨(21), 해결되지 않음(140) 및 알 수 없음(380).
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COVID-19 AESIs
검색 기준: Covid-19 SMQ(상세 범위와 확장 범위)
또는 PTs 미각 상실, 후각 상실
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• 사례 수: 3067(총 PM 데이터 세트의 7.3%), 이 중 의학적 확인(1013), 비의학적 확인(2054);
• 발병 국가: 미국(1272), 영국(609), 독일(360), 프랑스(161), 이탈리아(94), 스페인(69), 루마니아(62), 포르투갈(51), 폴란드(50), 멕시코(43), 벨기에(42), 이스라엘(41), 스웨덴(30), 오스트리아(27), 그리스(24), 덴마크(18), 체코·헝가리(각 17), 캐나다(12), 아일랜드(11), 슬로바키아(9), 라트비아 및 아랍에미리트(각 6); 나머지 36건은 다른 16개국;
• 피험자의 성별: 여성(1650), 남성(844) 및 불명(573);
• 피험자 연령대(n= 1880): 성인(1315), 노인(560), 유아 및 청소년(각 2명), 어린이(1명);
• 관련 사례 수: 3359, 심각 (2585), 심각하지 않은 (774);
• 가장 자주 보고되는 관련 PTs (>1회 발생): COVID-19(1927), SARS-CoV-2 검사 양성(415), COVID-19 의심(270), 미각 상실(228), 후각 상실(194), SARS-CoV-2 항체 검사 음성(83), SARS-CoV-2에 노출(62), SARS-CoV-2 항체 검사 양성(53), COVID-19 폐렴(51), 무증상 COVID-19(31), 코로나바이러스 감염(13), SARS-CoV-2 직업적 노출(11) SARS-CoV-2 검사 거짓 양성(7), 코로나바이러스 검사 양성(6), SARS-CoV-2 검사 음성(3) SARS-CoV-2 항체 검사(2);
• 관련 사례 발병 잠복 시간(n = 2070): <24시간~374일 사이의 범위, 중앙값은 5일;
• 관련 사례 결과: 치명적(136), 해결되지 않음(547), 해결/해결됨(558), 후유증으로 해결됨(9) 및 알 수 없음(2110).
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피부과 AESIs
검색기준: PT 동창; 다형홍반
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• 사례 수: 20 (총 PM 데이터 세트의 0.05%), 그 중 의학적 확인(15), 비의학적 확인(5);
• 발병 국가: 영국(8), 프랑스 및 폴란드(각 2), 나머지 8건은 다른 8개국에 분포;
• 피험자 성별: 여성(17) 남성 및 불명(각 1);
• 피험자 연령 그룹(n=19): 성인(18), 노인(1);
• 관련 사례 수: 20, 심각 (16), 비심각 (4)
• 보고된 관련 PTs: 다형 홍반(13) 및 동창(7)
• 관련 사례 발병 잠복기(n = 18): <24시간~17일 사이의 범위, 중앙값은 3일;
• 관련 사례 결과: 해결됨/해결중(7), 해결되지 않음(8) 및 알 수 없음(6).
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혈액 AESIs
검색기준: 백혈구 감소증 NEC (HLT)(일차 경로) 또는 호중구 감소증(HLT)(일차 경로) 또는 PTs 면역 혈소판 감소증, 혈소판 감소증 또는 SMQ 출혈 (excl. 실험실 용어)
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• 사례 수: 932(총 PM 데이터 세트의 2.2%), 이 중 의학적 확인 (524) 및 비의학적 확인 (408); • 발병 국가: 영국(343), 미국(308), 프랑스(50), 독일(43), 이탈리아(37), 스페인(27), 멕시코 및 폴란드(각 13), 스웨덴(10), 이스라엘( 9), 네덜란드(8), 덴마크, 핀란드, 포르투갈 및 아일랜드(각 7), 오스트리아 및 노르웨이(각 6), 크로아티아(4), 그리스, 벨기에, 헝가리 및 스위스(각 3), 키프로스, 라트비아 및 세르비아(각 2); 나머지 9건은 9개국에서 발생; • 피험자의 성별(n=898): 여성(676) 및 남성(222); • 대상연령(n=837) : 성인(543), 노인(293), 유아(1); • 관련 사례 수: 1080, 심각(681), 심각하지 않은(399); • 가장 자주 보고되는 관련 PTs (≥15회 발생)는 다음과 같다: 코피(127), 타박상(112), 접종부위 타박상(96), 접종부위 출혈(51), 점상출혈(50), 출혈(42), 혈변(34), 혈소판감소증(33), 접종부위 혈종(32), 결막출혈 및 질출혈(각 29), 혈종(27), 객혈(27), 월경과민(27), 토혈(25), 눈출혈(23), 직장출혈(22), 면역혈소판감소증(9), 요혈소판감소증(20), 혈뇨(16), 호중구감소증(16), 자반병(16), 출혈성 설사(15); • 관련 사례 발병 잠복기 (n = 787): <24시~33일 사이의 범위, 중앙값은 1일; • 관련 이벤트 결과: 치명적(34), 해결/해결됨(393), 후유증으로 해결됨(17), 해결되지 않음(267) 및 알 수 없음(371). |
| 간 AESIs 검색 기준: 간 관련 조사, 징후 및 증상(SMQ)(상세 범위와 확장 범위) 또는 PT 간 손상 |
• 사례 수: 70 (총 PM 데이터 세트의 0.2%), 그 중 의학적 확인(54), 비의학적 확인(16); • 발병 국가: 영국(19), 미국(14), 프랑스(7), 이탈리아(5), 독일(4), 벨기에, 멕시코 및 스페인(각 3), 오스트리아, 아이슬란드(각 2); 나머지 8건은 8개국에서 발생; • 피험자의 성별: 여성(43), 남성(26) 및 미상(1); • 피험자의 연령 그룹(n=64): 성인(37), 노인(27); • 관련 사례 수: 94건, 그 중 심각(53), 심각하지 않은(41); • 가장 자주 보고되는 관련 PTs(3회 이상 발생)는 다음과 같다: 알라닌 아미노전이효소 증가(16), 트랜스아미나제 증가 및 간 통증(각 9), 간 기능 검사 증가(8), 아스파테이트아미노전이효소 증가(7), 간 기능 검사 비정상(7), 감마글루타밀전이료소 증가(6), 간효소 증가(6), 혈액 알칼리성 인산분해효소 증가(5), 간 손상(5), 복수(3), 혈액 빌리루빈 증가(3) 고아미노전이효소 혈증(3); • 관련 사례 발병 잠복기(n = 57): <24시간~20일 사이의 범위, 중앙값은 3일; • 관련 사례 결과: 치명적(5), 해결/해결됨(27), 후유증으로 해결됨(1), 해결되지 않음(14) 및 알 수 없음(47). |
| 안면 마비 검색기준 : PTs 안면완전마비, 안면불완전마비 |
• 사례 수: 449(총 PM 데이터 세트의 1.07%), 그 중 의학적 확인 (314), 비의학적 확인 (135); • 발병 국가: 미국(124), 영국(119), 이탈리아(40), 프랑스(27), 이스라엘(20), 스페인(18), 독일(13), 스웨덴(11), 아일랜드(9), 키프로스(8), 오스트리아(7), 핀란드 및 포르투갈(각 6), 헝가리 및 루마니아(각 5), 크로아티아 및 멕시코(각 4), 캐나다(3), 체코, 몰타, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드 및 푸에르토리코(각 2); 나머지 8건은 8개국에서 발생; • 피험자의 성별: 여성(295), 남성(133), 불명(21); • 피험자 연령 그룹(n=411): 성인(313), 노인(96), 유아 및 아동(각 1명); • 관련 사례 수: 453, 그 중 심각한(399), 심각하지 않은(54); • 보고된 관련 PTs: 안면 완전 마비(401), 안면 불완전마비(64); • 관련 사례 잠복기(n = 404): <24시간 ~ 46일 사이의 범위, 중앙값은 2일; • 관련 사례 결과: 해결/해결(184), 해결 후유증(3), 해결되지 않음(183) 및 알 수 없음(97); |
| 면역매개성/자가면역 AESIs 검색 기준: 면역 매개/자가면역 장애(SMQ)(상세범위 및 확장범위) 또는 자가면역 장애 HLGT(일차 경로) 또는 PT 사이토카인 방출 증후군; 사이토카인 폭풍; 과민증 |
• 사례 수: 1050(총 PM 데이터 세트의 2.5%), 그 중 의학적 확인(760), 비의학적 확인(290); • 발병 국가 (>10): 영국(267), 미국(257건), 이탈리아(70), 프랑스 및 독일(각 69), 멕시코(36), 스웨덴(35건), 스페인(32건), 그리스( 31), 이스라엘(21), 덴마크(18), 포르투갈(17), 오스트리아와 체코(각 16), 캐나다(12), 핀란드(10). 나머지 74건은 24개국에서 발생; • 피험자의 성별(n=682): 여성(526), 남성(156); • 피험자 연령 그룹(n=944): 성인(746), 노인(196), 청소년(2); • 관련 사건 수: 1077, 그 중 심각 (780), 심각하지 않은 (297); • 가장 자주 보고되는 관련 PTs (>10회 발생): 과민증(596), 말초신경병증(49), 심낭염(32), 심근염(25), 피부염(24), 당뇨병(16), 뇌염(16), 건선(14), 수포성 피부염(13), 자가면역 장애 및 레이노병 현상(각 11); • 관련 사례 발병 잠복기(n = 807): <24시간부터 30일 사이의 범위, 중앙값은 <24시간; • 관련 사례 결과: 해결됨/해결중(517), 해결되지 않음(215), 치명적(12), 후유증으로 해결됨(22) 및 알 수 없음(312). |
| 근골격계 AESIs 검색 기준: PTs 관절통; 관절염; 세균성 관절염; 만성 피로 증후군; 다발성 관절염; 다발성 신경병증; 바이러스성 질환 후 피로 증후군; 류머티스 관절염 |
• 사례 수: 3600(총 PM 데이터 세트의 8.5%), 이 중 의학적 확인(2045), 비의학적 확인(1555); • 발병 국가: 영국(1406), 미국(1004), 이탈리아(285), 멕시코(236), 독일(72), 포르투갈(70), 프랑스(48), 그리스 및 폴란드(46), 라트비아(33), 체코(32), 이스라엘 및 스페인(26), 스웨덴(25), 루마니아(24), 덴마크(23), 핀란드 및 아일랜드(각 19), 오스트리아 및 벨기에(각 18), 캐나다(16), 네덜란드(14), 불가리아(12), 크로아티아 및 세르비아(각 9), 키프로스와 헝가리(각 8), 노르웨이(7), 에스토니아 및 푸에르토리코(각 6), 아이슬란드 및 리투아니아(각 4); 나머지 21건은 11개국에서 발생. • 피험자 성별(n=3471): 여성(2760), 남성(711); • 피험자 연령대(n=3372): 성인(2850), 노인(515), 어린이(4), 청소년(2), 유아(1); • 관련 사건 수: 3640건, 그 중 심각(1614), 심각하지 않은(2026); • 보고된 관련 PTs: 관절통(3525), 관절염(70),류마티스 관절염(26), 다발성 관절염(5), 다발성 신경병증, 바이러스성 질환 후 피로 증후군, 만성 피로 증후군(각 4), 세균성 관절염(1); • 관련 사례 발생 잠복기(n = 2968): <24시간~32일 사이의 범위, 중앙값은 1일. |
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신경학적 AESIs (탈수초화 포함)
경련(SMQ)(상세 범위 및 확장 범위) 또는 탈수초(SMQ)(상세 범위 및 확장 범위) 또는 PT 운동실조; 발작; 뇌병증; 섬유근육통; 두개내압 상승; 수막염; 무균성 수막염; 기면증
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• 사례 수: 501(총 PM 데이터 세트의 1.2%), 그 중 의학적 확인(365), 비의학적 확인(136);
• 발병국가(9 이상) : 영국(157), 미국(68), 독일(49), 멕시코(35), 이탈리아(31), 프랑스(25), 스페인(18), 폴란드(17), 네덜란드와 이스라엘(각 15), 스웨덴(9). 나머지 71건은 22개국에서 발생;
• 피험자 성별(n=478): 여성(328), 남성(150).
• 피험자 연령 그룹(n=478): 성인(329), 노인(149);
• 관련 사건 수: 542건, 그 중 심각(515),
심각하지 않은(27);
• 가장 자주 보고된 관련 PT(>2 발생)는 다음과 같다: 발작(204), 간질(83), 전신 강직간대 발작(33), 길랑-바레 증후군(24), 섬유근육통 및 삼차신경통(각 17), 열성 경련(15), 간질 상태(12), 전조증상 및 횡단성 척수염(각 11), 다발성 경화증 재발(10), 시신경염(10), 소뇌 간질 및 긴장성 경련(각 9), 운동실조증(8), 뇌병증(7), 강직 간대성 움직임(7), 입에서 거품 발생(5), 다발성 경화증(4), 기면증(4), 부분 발작(4), 감각 악화, 탈수초, 수막염, 발작 후 상태, 발작 유사 현상(각 3), 혀 깨물기(3);
• 관련 사례 발병 잠복기(n = 423): <24시간부터 48일 사이의 범위, 중앙값은 1일;
• 관련 사례 결과: 치명적(16), 해결됨/해결중(265), 후유증으로 해결됨(13), 해결되지 않음(89) 및 알 수 없음(161).
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기타 AESIs
헤르페스 바이러스 감염(HLT)(일차 경로); 염증; 제조 실험실 분석 테스트 문제; 제조 자재 문제; 제조 생산 문제; MERS-CoV 테스트; MERS-CoV 테스트 음성; MERS-CoV 테스트 양성; 중동호흡기증후군; 다발성 장기 기능 장애 증후군; 전염병에 대한 직업적 노출
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• 사례 수: 8,152(총 PM 데이터 세트의 19.4%), 그 중 의학적 확인(4,977), 비의학적 확인(3,175);
• 발생 국가(> 20회 발생): 영국(2715), 미국(2421), 이탈리아(710), 멕시코(223), 포르투갈(210), 독일(207), 프랑스(186), 스페인(183), 스웨덴(133), 덴마크(127), 폴란드(120), 그리스(95), 이스라엘(79), 체코(76), 루마니아(57), 헝가리(53), 핀란드(52), 노르웨이(51), 라트비아(49), 오스트리아(47), 크로아티아(42), 벨기에(41), 캐나다(39), 아일랜드(34), 세르비아(28), 아이슬란드(25), 네덜란드(22), 나머지 127건은 21개국에서 발생;
• 피험자의 성별(n=7829): 여성(5969), 남성(1860);
• 피험자 연령대(n=7479): 성인(6330), 노인(1125),
청소년, 어린이(각 9명), 유아(6명);
• 관련 사례 수: 8241건, 그 중 심각(3674), 심각하지 않은(4568)
• 가장 자주 보고된 관련 PTs(6회 이상 발생)는 다음과 같다: 발열(7666), 대상 포진(259), 염증(132), 구강 포진(80), 다발성 장기 기능 장애 증후군(18), 헤르페스 바이러스 감염(17), 단순 포진(13), 안부대상포진(10), 단순포진바이러스에 의한 눈감염(6), 대상포진 재활성화(6);
• 관련 사례 발병 잠복기(n =6836): <24시간부터 61일까지의 범위, 중앙값은 1일;
• 관련 사례 결과: 치명적(96), 해결됨/해결중(5008), 후유증으로 해결됨(84), 해결되지 않음(1429) 및 알 수 없음(1685).
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임신 관련 AESIs
검색 기준: PTs 양막 감염; 제왕 절개; 선천적 기형; 신생아 사망; 경련; 태아 고통 증후군; 저체중아 출산; 임신 중 산모 노출; 전치 태반; 임신중독증; 조산; 사산; 자궁 파열; 전치 혈관
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• 사례 수: 413(총 PM 데이터 세트의 0.98%); 심각 (84), 심각하지 않은 (329);
• 발병 국가: 미국(205), 영국(64), 캐나다(31), 독일(30), 폴란드(13), 이스라엘 (11); 이탈리아(9), 포르투갈(8), 멕시코(6), 에스토니아, 헝가리, 아일랜드(각 5), 루마니아(4), 스페인(3), 체코, 프랑스(각 2), 나머지 10건은 다른 10개국에서 발생
*임신 중 사례: 다음을 포함한 274건:
• 임신 중의 산모(270) 태아/아기(4)
(4건의 태아/아기 케이스 중 3건은 산모의 사례와 연결, 1건의 산모 사례는 쌍둥이와 관련됨).
• 270명의 임신 결과: 자연 유산(23), 결과 보류(5), 신생아 사망을 동반한 조산(2), 자궁 내 사망을 동반한 자연 유산(2), 신생아 사망을 동반한 자연 유산(1), 정상 결과(1)로 보고되었다. 나머지 238명의 임신에 대한 결과는 제공되지 않았다. (각 쌍둥이에 대해서는 2건의 다른 결과로 보고되었으며 둘 다 카운트됨).
• 146명의 심각하지 않은 산모의 사례에서는 임상적 이상 반응 없이 자궁 내에서 백신에 노출된 것으로 보고되었다. 노출 PTs: 임신 중 산모 노출(111), 임신 중 노출(29) 및 산모 노출 시기 미지정 (6), 임신 3분기의 노출은 21건의 사례에서 보고되었다: 임신 1기(15건), 임신 2기(7건), 임신 3기(2건);
• 124건의 산모 사례 중 심각 (75), 심각하지 않은(49)임상 사례는 모두 백신 접종을 받은 산모에게서 발생했다. 이 사례에서 보고된 임신 관련 사례는 PTs 자연 유산(25), 임신 중 자궁 수축(1), 조기 양막 파열(1), 유산(1), 유산 실패(1) 태아 사망(1)이며, 두통(33), 예방접종 부위 통증(24), 사지 통증 및 피로(22), 근육통 및 발열(16), 오한(13)으로 처리된 5건 이상의 사례에서 발생한 기타 임상 사례는 통증(11), 관절통(9), 림프절병증(7), 약물 비효과(7), 흉통(6), 현기증(6), 무력증(6), 권태감(5), COVID-19(5) 및 임신 1기(19건), 2기(1건), 3기(2건)의 22건 노출이 보고되었다.
• 4명의 심각한 태아/아기 사례에서 보고된 임신 중 PTs 노출은 다음과 같다: 태아 성장 제한(2), 임신 중 모성 노출(2), 미숙아(2) 및 신생아 사망(1), 임신 1기에서 2건의 쌍둥이 노출.
* 모유 수유 중인 아기의 사례: 133개, 그 중:
• 116건의 사례가 임상적 이상 반응 없이 모유 수유 중 백신에 노출된 것으로 보고되었다 (PT 모유를 통한 노출).
• 17건(중증 3, 중증 14)은 모유 수유를 통해 백신에 노출된 영유아에서 발생한 다음과 같은 임상 사례를 보고했다: 발열(5), 발진(4), 유아 과민성(3), 유아 구토, 설사, 불면, 질병(각 2), 수유 불량, 무기력, 복부 불편감, 구토, 백신 알러지, 식욕 증가, 불안, 울음, 열악한 수면, 토출, 동요, 통증 및 두드러기(각 1).
* 모유 수유 중인 어머니의 사례 (6):
• 1명의 심각한 사례로서 모유 수유 중인 산모에게서 발생한 3가지 임상적 사례가 다음과 같이 보고되었다: (PT 모유 수유 중 산모 노출); 이 사례들은 오한, 권태감, 화농증으로 처리되었다.
• 관련된 AEs 없이 매우 제한된 정보와 함께 보고된 심각하지 않은 사례 1건.
4건의 경우(3건 심각하지 않음, 1건) 수유 억제가 발생된 모유를 수유 중인 산모들에게서 공동 보고된 증상으로는 다음과 같다: 화농증(2), 불완전마비, 두통, 오한, 구토, 사지통, 가슴통, 흉터통, 메스꺼움, 편두통, 골수통, 피로, 모유 변색(각 1).
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신장 AESIs
검색 기준: PTs 급성 신장 손상; 신부전;
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• 사례 수: 69 (총 PM 데이터 세트의 0.17%), 그 중 의학적 확인 (57), 비의학적 확인 (12);
• 발병 국가: 독일(17), 프랑스 및 영국(각 13), 미국(6), 벨기에, 이탈리아 및 스페인(각 4), 스웨덴(2), 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 룩셈부르크 및 노르웨이(각 1);
• 피험자의 성별: 여성(46), 남성(23);
• 피험자의 연령 그룹(n=68): 성인(7), 노인(60), 유아(1);
• 관련 사건의 수: 70, 모두 심각;
• 보고된 관련 PTs: 급성 신장 손상(40) 및 신부전 (30);
• 관련 사례 발병 잠복기 (n = 42): <24시간~15시간 사이의 범위, 중앙값은 4일;
• 관련 사례 결과: 치명적(23), 해결됨/해결중(10), 해결 안 됨(15) 및 알 수 없음(22).
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호흡기 AESIs
검색 기준: 하기도 감염 NEC(HLT)(일차 경로) 또는 호흡 부전(신생아 제외)(HLT)(일차 경로) 또는 바이러스성 하기도 감염(HLT)(일차 경로) 또는 PTs: 급성 호흡 곤란 증후군; 기관내 삽관; 저산소증; 폐출혈; 호흡기 장애; 중증 급성 호흡기 증후군
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• 발병 국가: 영국(20), 프랑스(18), 미국(16), 독일(14), 스페인(13), 벨기에 및 이탈리아(9), 덴마크(8), 노르웨이(5), 체코 아이슬란드 공화국(각 3); 나머지 12건은 8개국에서 발생
• 피험자 성별(n=130): 여성(72), 남성(58).
• 피험자 연령 그룹(n=126): 노인(78), 성인(47), 청소년(1);
• 관련 사건의 수: 137, 그 중 심각(126),
심각하지 않은(11);
• 보고된 관련 PTs: 호흡 부전(44), 저산소증(42), 호흡기질환(36), 급성 호흡곤란 증후군(10), 만성호흡기증후군(3), 중증 급성 호흡기 증후군(2);
• 관련 사건 발병 지연(n=102): < 24시간 ~ 18일 사이의 범위, 중앙값은 1일;
• 관련 이벤트 결과: 치명적(41), 해결됨/해결중(47), 복구되지 않음(18) 및 알 수 없음(31).
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혈전색전증
색전증 및 혈전증(HLGT)(일차 경로), 뇌졸중 AESI 또는 PT로 검토된 PT 제외 심부 정맥 혈전증; 파종성 혈관 내 응고; 색전증; 색전증 정맥; 폐 색전증
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• 사례 수: 151(총 PM 데이터 세트의 0.3%), 그 중 의학적 확인(111), 비의학적 확인(40)
• 발병 국가: 영국(34), 미국(31), 프랑스(20), 독일(15), 이탈리아와 스페인(각 6), 덴마크와 스웨덴(각 5), 오스트리아, 벨기에, 이스라엘(각 3), 캐나다, 키프로스, 네덜란드, 포르투갈(각 2); 나머지 12건은 12개국에서 발생;
• 피험자의 성별(n=144): 여성(89), 남성(55);
• 피험자의 연령 그룹(n=136): 성인(66), 노인(70);
• 관련 사건의 수: 168, 그 중 심각 (165),
심각하지 않은 (3);
• 가장 자주 보고된 관련 PTs (>1회 발생)는 다음과 같다: 폐색전증(60), 혈전증(39), 심부정맥 혈전증(35), 표재성 혈전정맥염(6), 사지정맥 혈전증(4), 색전증, 미세색전증, 혈전정맥염 및 정맥 혈전증(각 3), 청색 발가락 증후군(2)
• 관련 사례 발병 잠복기(n = 124): <24시간 ~28일사이의 범위, 중앙값은 4일;
• 관련 사례 결과: 치명적(18), 해결됨/해결중(54), 후유증으로 해결됨(6), 해결되지 않음(49) 및 알 수 없음(42).
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뇌졸중
검색 기준: HLT 중추신경계 출혈 및 뇌혈관 사고
(일차 경로) 또는 HLT 뇌혈관 정맥 및 부비동 혈전증(일차 경로)
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• 사례 수: 275건(총 PM 데이터 세트의 0.6%), 그 중 의학적 확인 180건 및 비의학적 확인 95건;
• 발병 국가: 영국(81), 미국(66), 프랑스(32), 독일(21), 노르웨이(14), 네덜란드 및 스페인(각 11), 스웨덴(9), 이스라엘(6), 이탈리아( 5) 벨기에(3), 덴마크, 핀란드, 폴란드, 스위스(각 2) 나머지 8건은 8개국에서 발생했습니다.
• 피험자의 성별(n= 273): 여성(182), 남성(91);
• 피험자의 연령 그룹(n=265): 성인(59), 노인(205), 어린이(1);
• 관련 사건의 수: 300, 모두 심각;
• 가장 빈번하게 보고된 관련 PT(>1건)는 다음과 같다:
- 허혈성 뇌졸중을 나타내는 PTs: 뇌혈관 사고(160), 허혈성 뇌졸중(41), 뇌경색(15), 뇌허혈, 뇌혈전증, 뇌정맥동 혈전증, 허혈성 뇌경색 경색 및 열공성 뇌경색(각 3) 기저핵 뇌졸중, 소뇌 경색 및 혈전성 뇌졸중(각 2);
- 출혈성 뇌졸중을 나타내는 PTs: 뇌출혈(26), 출혈성 뇌졸중(11), 두개강 내 출혈 및 지주막하 출혈(각 5), 뇌혈종(4), 기저핵 출혈 및 소뇌 출혈(각 2);
• 관련 사건 발병 지연(n = 241): <24시간~41일 사이의 범위, 중앙값은 2일;
• 관련 이벤트 결과: 치명적 및 해결됨/해결중(각 61), 후유증으로 해결됨(10), 해결되지 않음(85) 및 알 수 없음(83).
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혈관성
검색 기준: 혈관염 HLT
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• 사례 수: 32(총 PM 데이터 세트의 0.08%), 그 중 의학적 확인(26), 비의학적 확인(6);
• 발병 국가: 영국(13), 프랑스(4), 포르투갈, 미국 및 스페인(각 3), 키프로스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 슬로바키아 및 코스타리카(각 1);
• 피험자의 성별: 여성(26), 남성(6);
• 피험자의 연령 그룹(n=31): 성인(15), 노인(16);
• 관련 사건의 수: 34, 그 중 심각(25), 심각하지 않은(9);
• 보고된 관련 PTs: 혈관염(14), 피부 혈관염(4), 혈관염성 발진(4), 거대 세포 동맥염(3), 말초 허혈(3), 베체트 증후군 및 과민성 혈관염(각 2), 촉지성 자반병 및 타카야스 동맥염(각 1);
• 관련 사례 발병 잠복기(n = 25): <24시간 ~ 19일 사이의 범위, 중앙값은 3일;
• 관련 사례 결과: 치명적(1), 해결됨/해결중(13), 해결되지 않음(12) 및 알 수 없음(8).
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출처 : https://eluarua.blogspot.com/2021/12/blog-post.html
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